بسته بندی تجهیزات پزشکی: یکپارچگی مانع استریل و ملزومات اتاق تمیز

یک خط بسته بندی استریل به طرز فریبنده ای ساده به نظر می رسد: یک رول فیلم، یک قالب شکل دهنده و یک نوار آب بندی گرم شده. اما هر مانع استریلی که از آن خط خارج می‌شود قبلاً از طریق صلاحیت مواد، کالیبراسیون فک مهر و موم، نظارت بر محیط‌زیست و یک سری آزمایش‌های یکپارچگی که اکثر فرآیندهای تولید هرگز به آن فکر نمی‌کنند، گذر کرده‌اند. بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی زمانی که سیستم اطراف آن از کار می‌افتد - اتاق، مسیر انتقال، درب، اپراتور از کار می‌افتد. این مقاله توضیح می‌دهد که بسته‌بندی استریل باید به چه چیزی برسد، چه استانداردهایی بر آن حاکم است، و چرا پاکت اتاق تمیز تعیین می‌کند که آیا یک طرح بسته‌بندی خوب از تولید روزانه دوام می‌آورد یا خیر.

کاری که یک بسته تجهیزات پزشکی باید واقعا انجام دهد

یک بسته تجهیزات پزشکی استریل دارای چهار کار است که تا زمانی که یکی از آنها از کار بیفتد به راحتی می توان آنها را نادیده گرفت:

1. یکپارچگی مانع استریل را از لحظه استریل شدن تا باز شدن دستگاه در محل استفاده حفظ کنید.
2. دستگاه را از آسیب فیزیکی، لرزش، رطوبت و آلودگی در حین توزیع و نگهداری محافظت کنید.
3. با روش استریلیزاسیون انتخاب شده - اکسید اتیلن (EO)، تابش گاما، پرتو الکترونی یا بخار - بدون تخریب سازگار باقی بماند.
4. بدون نیاز به تماس بین دستگاه استریل و لبه‌های بسته، اجازه ارائه آسپتیک در اتاق عمل یا مجموعه روش‌ها را بدهید.

کل بسته معمولاً یک سیستم دو لایه است. سیستم مانع استریل کیسه، سینی یا گیره مهر و موم شده ای است که استریل را نگه می دارد. بسته بندی محافظ کارتن بیرونی، بالشتک و برچسب است که نیروهای حمل و نقل را جذب می کند. هر دو لایه باید با هم تایید شوند، زیرا کارتنی که کیسه را چروک می کند می تواند یک میکرو کانال ایجاد کند که مهر و موم را از بین می برد.

الزامات مقرراتی مرز آزمایش را مشخص می کند

هر تصمیم بسته بندی به یک چارچوب نظارتی مربوط می شود. اگر مواد بسته بندی را تهیه می کنید یا در یک اتاق تمیز بسته بندی سرمایه گذاری می کنید، استانداردهای زیر تقریباً در هر بازرسی و بررسی طراحی ظاهر می شوند.

نتیجه فوری این است که بسته بندی یک تصمیم خرید قابل مصرف نیست. تغییر یک تامین کننده فیلم، دمای مهر و موم، یا حتی هندسه یک حفره سینی می تواند به عنوان یک تغییر طراحی واجد شرایط باشد که تأیید را آغاز می کند و در صورت تحت تأثیر قرار گرفتن استریل، یک ارزیابی بیولوژیکی جدید را آغاز می کند.

سازگاری مواد، آب بندی و استریلیزاسیون

مواد بسته بندی پزشکی برای ایجاد تعادل در سه خواسته رقیب انتخاب می شوند: آنها باید اجازه دهند ماده استریل نفوذ کند، میکروارگانیسم ها را بیرون نگه دارد و پس از سال ها نگهداری دست نخورده باقی بماند. رایج ترین ترکیب ها شامل کاغذ درجه پزشکی، پلی اتیلن تابیده شده، سینی های پلی استر و لایه های لایه پلی الفین است. کاغذ و مواد متخلخل اجازه تبادل گاز EO را می دهند. فیلم های غیر متخلخل مقاومت در برابر رطوبت و انعطاف پذیری سوراخ را فراهم می کنند.

کیفیت آب بندی به انتخاب مواد، دمای فک، فشار، زمان ماندن و شرایط محیطی اطراف سیلر بستگی دارد. دو عیب مربوط به مهر و موم بر تحقیقات شکست غالب است: آلودگی پوسته و لایه‌برداری. آلودگی پوسته به این معنی است که مهر و موم با الیاف قابل مشاهده باز می شود که می تواند در زمینه استریل ریخته شود. لایه لایه شدن به این معنی است که لایه های مواد جدا می شوند در حالی که خود مهر و موم دست نخورده است. هر دو نقص یک بررسی ساده بصری را پشت سر می گذارند اما در آزمایش لایه برداری شکست می خورند.

سازگاری استریلیزاسیون مستحق بررسی صریح است. EO و تابش گاما به طور متفاوتی بر پلیمرها تأثیر می گذارد. فیلمی که تست ماندگاری با EO را پشت سر بگذارد ممکن است پس از قرار گرفتن در معرض گاما به دلیل بریدگی زنجیره شکننده شود. اگر قصد دارید روش های استریلیزاسیون را تغییر دهید، طراحی بسته باید مجدداً تأیید شود، نه اینکه فرض شود.

تست یکپارچگی و اعتبار سنجی فرآیند

یکپارچگی مانع استریل در سه سطح تأیید می‌شود: آزمایش فیزیکی مبتنی بر نمونه، نظارت بر فرآیند معمول، و تأیید مجدد دوره‌ای. آزمایش‌های فیزیکی معمولی شامل استحکام مهر و موم (آزمایش لایه‌برداری)، آزمایش ورود رنگ، آزمایش نشت انتشار حباب، آزمایش ترکیدگی و خزش بسته‌بندی، و آزمایش مانع میکروبی است. پیری در زمان واقعی و پیری سریع ادعای ماندگاری را ایجاد می کند. پیری تسریع شده به تنهایی یک ابزار غربالگری است و تنظیم کننده ها قبل از تایید تاریخ انقضای طولانی مدت به دنبال داده های زمان واقعی می گردند.

اعتبار سنجی فرآیند از دنباله استاندارد IQ/OQ/PQ پیروی می کند. مدارک صلاحیت نصب مبنی بر اینکه سیلر کالیبره شده و قابل ردیابی است. صلاحیت عملیاتی پنجره آب بندی را ترسیم می کند - محدوده قابل قبول دما، فشار و زمان ماندگاری. صلاحیت عملکرد نشان می دهد که این فرآیند با استفاده از مواد تولیدی و اپراتورها، مهر و موم ها را در پنجره تولید می کند. پس از تأیید اعتبار، هرگونه تغییر در مواد، مهر و موم یا محیط، قبل از ازسرگیری تولید به شواهد مستند نیاز دارد.

پاکت اتاق تمیز بخشی از فرآیند بسته بندی است

اینجا جایی است که استراتژی بسته بندی اغلب با واقعیت تسهیلات برخورد می کند. یک خط بسته بندی برای دستگاه های استریل به ندرت یک دستگاه مستقل است. داخل یک اتاق تمیز طبقه بندی شده، به طور معمول ایزو کلاس 7 یا ایزو کلاس 8، با یک آبشار فشار که هوا را از ناحیه بسته بندی خارج می کند و از ورود راهروهای کنترل نشده جلوگیری می کند، قرار دارد. آن پاکت مناظر پس زمینه نیست. پانل های دیواری، درها، پنجره ها و دریچه های انتقال مشخص می کنند که آیا اتاق می تواند طبقه بندی خود را در شرایط تولید حفظ کند یا خیر.

عملیات درب قابل مشاهده ترین نقطه خطر است. هر بار که یک اپراتور از یک در چرخشی عبور می کند، فشار دیفرانسیل کاهش می یابد و تلاطم ذرات را از سمت راهرو حمل می کند. در یک خط بسته بندی که سینی ها قبل از آب بندی در معرض دید قرار می گیرند، این حرکت منبع آلودگی اولیه است. خود سیستم درب باید قابل تمیز کردن، بدون شکاف باشد و بتواند پس از هزاران چرخه، مهر و موم ثابتی را حفظ کند. درب تمیز و ضد هوای طبی که از واشرهای پیوسته و قاب بسته‌کننده بادامک استفاده می‌کند، اغلب به این دلیل مشخص می‌شود، زیرا نقطه ضعف را از لبه در به خود دیوار تغییر می‌دهد.

درب تمیز و ضد هوا با درزگیر پیوسته واشر این درب از واشرهای پیوسته و قاب بسته شدن بادامک برای حفظ آب بندی پایدار استفاده می کند و خطر آلودگی در لبه در را کاهش می دهد. مناسب برای خطوط بسته بندی اتاق تمیز که در آن ترافیک اپراتور می تواند فشار دیفرانسیل را مختل کند. مشاهده محصول →

جریان مواد خطر دوم را ایجاد می کند. اتاق تمیز بسته‌بندی سینی‌ها، فیلم‌ها و برچسب‌های تشکیل‌شده را از محل‌های ذخیره‌سازی دریافت می‌کند، سپس دستگاه‌های بسته‌بندی شده را به استریل‌سازی و قرنطینه منتقل می‌کند. اگر این حرکت از طریق درهایی که به صورت دستی کار می کنند اتفاق بیفتد، این فرآیند به نظم و انضباط اپراتور متکی است به گونه ای که حسابرسی دشوار است. یک درب کشویی اتوماتیک هوابند این مشکل را با باز کردن تنها زمانی که نوار نقاله یا چرخ دستی نزدیک می شود، برطرف می کند، سپس با یک حرکت کنترل شده بسته می شود که اختلال فشار را به حداقل می رساند.

درب اتوماتیک کشویی ضد هوا با درایو مغناطیسی تنها زمانی باز می شود که یک نوار نقاله یا واگن برقی نزدیک شود و اختلال فشار و آلودگی متقابل را به حداقل برساند. دارای عملکرد روان و بی صدا و مطابق با استانداردهای عملکردی هوادهی برای محیط های اتاق تمیز. مشاهده محصول →

خطر سوم خود سطح دیوار است. پارتیشن‌های اتاق تمیز برای قسمت‌های بسته‌بندی باید از موادی ساخته شوند که در برابر ضدعفونی مکرر با پراکسید هیدروژن یا ایزوپروپیل الکل مقاوم باشند، از گاز خارج نشوند و هیچ نقطه اتصالی در معرض دید که در آن محل‌های میکروبی ایجاد شود، وجود ندارد. ساندویچ پانل های دست ساز PU سطحی صاف و کم ریزش را فراهم می کند و معمولاً در اتاق های بسته بندی داروها و دستگاه ها استفاده می شود زیرا می توان آنها را با اتصالات مهر و موم شده و رکاب های روکش دار وصل کرد.

ساندویچ پانل PU دست ساز برای پارتیشن های اتاق تمیز سطحی صاف و کم ریزش را فراهم می کند که در برابر ضدعفونی مکرر مقاومت می کند. اتصالات مهر و موم شده و دامن پوشیده شده از ایجاد طاقچه های میکروبی جلوگیری می کند و آن را به یک انتخاب عملی برای بسته بندی دیوارهای اتاق تبدیل می کند. مشاهده محصول →

قبل از نهایی کردن طراحی اتاق بسته بندی چه مواردی را باید بررسی کنید

اگر درگیر برنامه‌ریزی یا توسعه خط بسته‌بندی تجهیزات پزشکی هستید، از چک لیست زیر برای رفع شکاف‌های بین مهندسی بسته‌بندی و زیرساخت اتاق تمیز استفاده کنید:

• کلاس ISO و آبشار فشار را برای هر منطقه از جمله اتاق آب بندی، راهرو انتقال و منطقه قرنطینه پس از بسته بندی تعریف کنید.
• مسیرهای واقعی اپراتور و مواد را نقشه برداری کنید. شمارش کنید که یک در در هر ساعت چند بار باز می شود و سیستم های در را بر اساس تقاضای چرخه انتخاب کنید، نه بر اساس اعداد نشتی ساکن.
• بررسی کنید که سخت افزار درب اتاق تمیز با منطق دیفرانسیل فشار و قفل هوا مطابقت دارد. فن آوری آب بندی درب اتاق تمیز بدون هوا پارامترهای عملکردی که در طول تست نشت اهمیت دارند را توضیح می دهد.
• اطمینان حاصل کنید که پانل های دیوار و اتصالات سقف را می توان با همان مواد شیمیایی مورد استفاده در تجهیزات فرآیند ضدعفونی کرد و قبل از نصب به داده های سازگاری مستند نیاز دارید.
• جریان دستگاه های بسته بندی شده را برای استریل شدن بررسی کنید. اگر استریل کننده خارج از منطقه طبقه بندی شده باشد، دریچه انتقال باید بسته های مهر و موم شده را از خطرات آلودگی مشابه سینی های باز محافظت کند.
• برای اعتبار سنجی مجدد برنامه ریزی کنید. تغییر در مواد مهر و موم، یک واشر درب جدید، یا ترکیب پانل متفاوت می تواند عملکرد اتاق تمیز تایید شده را تحت تاثیر قرار دهد.

زمانی که سازندگان پزشکی فضاهای موجود را بازسازی می کنند، همین اصل اعمال می شود: الزامات برای سیستم های درب پزشکی در مراکز درمانی یک مرجع مفید برای چگونگی تأثیر قرار دادن درب و آب بندی بر کنترل عفونت هستند.

بسته بندی را به عنوان یک سیستم، نه یک جزء، در نظر بگیرید

بسته بندی تجهیزات پزشکی آخرین محیط کنترل شده ای است که محصول قبل از رسیدن به بیمار از آن عبور می کند. مهر و موم روی یک کیسه، یکپارچگی سینی، و سطوح اتاق که در آن به هم می رسند، همه بخشی از یک سیستم هستند. با استانداردها شروع کنید، مواد را واجد شرایط کنید، مهر و موم ها را آزمایش کنید، و سپس با نگاه انتقادی به پاکت اتاق تمیز نگاه کنید. هنگامی که این لایه ها با هم طراحی می شوند، یک خط بسته بندی می تواند هزاران چرخه را بدون ایجاد یک مهر و موم مشکوک اجرا کند. این تعریف عملی موفقیت مانع استریل است.