اتاق تمیز کلاس 10000: محدودیت های ISO 7، جریان هوا و راهنمای طراحی پاکت نامه

معنی اتاق تمیز کلاس 10000 در اعداد

اتاق تمیز کلاس 10000 اجازه نمی دهد بیش از 10000 ذره 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا، به علاوه سقف دوم 70 ذره در هر فوت مکعب در 5 میکرون یا بیشتر باشد. هر چیز دیگری در مشخصات 10K، از پوشش HEPA گرفته تا واشر درها و قوانین لباس پوشیدن، وجود دارد تا این دو عدد در روز صدور گواهینامه و یک سال پس از آن صادق باشد.

این کلاس برگرفته از استاندارد فدرال ایالات متحده 209E است که در سال 2001 لغو شد و توسط ISO 14644-1 جایگزین شد. کلاس 10000 به ISO 7 نقشه می‌دهد که محیطی مشابه 352000 ذره در متر مکعب در 0.5 میکرون و 2930 ذره در هر متر مکعب در 5 میکرون را توصیف می‌کند. ترازوها نزدیک هستند اما از نظر حسابی یکسان نیستند و اختلاط آنها یک خطای اسنادی مکرر است: 10000 در هر فوت مکعب حدود 353000 در هر متر مکعب است، بنابراین پیشنهادی که رقم ISO 7 را به عنوان محدودیت کلاس 10000 متر مکعب در هر متر مکعب ذکر می کند، بدون دلیل نگران کننده به نظر می رسد.

دو نکته کاربردی در پی می آید. این ارقام حداکثر غلظت مجاز هستند، نه اهداف طراحی، بنابراین اتاقی که 90 درصد از حد مجاز را تأیید می کند، تقریباً هیچ حاشیه ای باقی نمی ماند. و ISO 14644-1 تعداد مکان‌های نمونه را تقریباً جذر مساحت زمین بر حسب متر مربع، حداقل دو تعیین می‌کند، که به این معنی است که هزینه صدور گواهینامه به جای کلاس، از اندازه اتاق پیروی می‌کند.

کلاس 10000 در مقابل کلاس 1000 و کلاس 100000

طبقات همسایه در غلظت ذرات مجاز با ضریب ده تفاوت دارند و هر مرحله طراحی مکانیکی را تغییر می دهد، نه فقط گزارش آزمایش را.

انتقال از ISO 8 به ISO 7 معمولاً به معنای پوشش فیلتر بیشتر، تغییرات هوای بیشتر و نظافت خانه سخت تر است. انتقال از ISO 7 به ISO 6 اغلب به معنای تغییر استراتژی جریان هوا به طور کلی است، که یک گفتگوی بودجه متفاوت با لیست تجهیزات متفاوت است.

جریان هوا، فیلتراسیون و آبشار فشار

یک اتاق کلاس 10000 رقیق شده است، جارو نمی شود. هوای تصفیه شده با هوای اتاق مخلوط می شود و از طریق برگشت های سطح پایین خارج می شود و ذرات را با خود حمل می کند. اهرم هایی که اهمیت دارند عبارتند از:

• فیلترهای ترمینال HEPA دارای 99.99 درصد در 0.3 میکرون هستند که تقریباً 15 تا 25 درصد از سقف را در مناطق بحرانی پوشش می دهند.
• 30 تا 60 تغییر هوا در ساعت، تنظیم شده توسط بار گرمایی، اشغال و زمان بازیابی اهداف به جای کلاس به تنهایی
• موقعیت های برگشت و خروج هوا که هوا را به جای عبور از ناحیه کار از آن دور می کند
• فشار مثبت 10 تا 15 پاس در برابر فضاهای طبقه پایین مجاور، و 5 تا 10 Pa بین اتاق های هم کلاس

نرخ تغییر هوا مستحق هشدار است. اتاقی که دارای 40 تغییر در ساعت با پوشش سقف 20 درصد است، رفتاری شبیه به 25 تغییر در ساعت با پوشش 8 درصدی ندارد، حتی اگر هر دو می توانند تعداد ذرات را در یک روز خالی پشت سر بگذارند. اشغال، تجهیزات مولد گرما و روال تمیز کردن تصمیم می گیرد که کدام یک از این دو واقعا مورد نیاز است.

فشار نیمه آرام طراحی است. اگر اتاق 10K با فشار منفی در برابر راهرو قرار گیرد، هر بار که دری باز می شود، هوای فیلتر نشده وارد آن می شود. قبل از بالا رفتن پانل ها، آبشار روی نقشه ها را تأیید کنید، زیرا اضافه کردن مسیر برگشت پس از تحویل هزینه زیادی دارد.

جایی که از اتاق های ISO 7 استفاده می شود

ISO 7 کلاس اسب کاری برای تولید کنترل شده است که نیاز به تمیزی بدون شرایط لامینار استریل دارد. کاربردهای رایج عبارتند از:

• تولید ثانویه دارویی، بسته بندی تاول و مناطق دوز جامد خوراکی
• اتاق‌های پشتیبانی ترکیب و آماده‌سازی استریل بیمارستان
• مونتاژ، بسته بندی و بازرسی دستگاه های پزشکی و کیت تشخیصی
• قطعات الکترونیکی، سنسور و مجموعه نوری که در آن ذرات بازده را کاهش می دهند
• خطوط پر کردن مواد غذایی و نوشیدنی که نیاز به کنترل هوایی بدون شرایط آسپتیک دارند

لباس مجلسی سبک تر از قسمت ISO 5 است، معمولاً روپوش، کلاه، چکمه، دستکش و ماسک صورت، اما نظم و انضباط بیشتر از کلاس پوشاک اهمیت دارد. مردم بزرگترین منبع ذرات در هر اتاق باقی می مانند: یک فضای 10K که در حالت خالی از آن عبور می کند و در اواسط شیفت از کار می افتد، تقریبا همیشه یک مشکل لباس پوشیدن، حرکت یا تمیز کردن است تا مشکل فیلتر.

درها و بازشوها تصمیم می‌گیرند که آیا کلاس برقرار است یا خیر

درها بیشتر از فیلترها باعث خرابی کلاس 10000 می شوند، زیرا هر باز شدن همزمان سه مشکل دارد: مسیر ذرات، نشتی فشار و دعوت از کسی که برگه را باز نگه دارد.

برای یک اتاق 10K، خط پایه پیچیده نیست. هر دو صورت باید سرخ و بدون ریزش باشد. واشرها باید به طور مداوم اجرا شوند و در برابر قاب فشرده شوند. سخت افزار باید حداقل و بدون لبه باشد. و نیروی بسته شدن باید مهر و موم را بدون ضربه زدن قرار دهد. در جایی که یک در اتاق تمیز را به راهروی طبقه پایین تر متصل می کند، یک قفل هوای دو درب به مراتب بهتر از یک لنگه، حتی یک لنگه خوب مهر و موم شده، از دیفرانسیل محافظت می کند.

درب فولادی نوع قاب تخت پنجره های معمولی برای درب مشاهده محصول →

حجم ترافیک پاسخ را تغییر می دهد. یک درب چرخشی برای ورودی آزمایشگاهی که چند ده بار در روز استفاده می شود خوب است، اما در مسیر تولید که در آن گاری ها، پالت ها یا تخت ها هر چند دقیقه یک بار عبور می کنند، به نقطه ضعف تبدیل می شود، زیرا زمان باز بودن هرگز اندازه گیری نمی شود و هرگز بودجه نمی شود. یک درب اتوماتیک کشویی با مهر و موم هوابند مناسب بدون کمک، در هر چرخه، به همان فشرده سازی بسته می شود، که دقیقا همان چیزی است که یک آبشار فشار به آن نیاز دارد.

درب اتوماتیک کشویی هوابند اتخاذ یک واحد شناور مغناطیسی، یک درایو مغناطیسی، روان، آرام و راحت. پرتو برق و بدنه درب مستقیماً خارج از دیوار، سریع و ... مشاهده محصول →

مواد واشر، مهر و موم کشویی و ساختار قاب به اندازه برگ اهمیت دارند. ما راهنمای مواد درب اتاق تمیز، آب بندی و انطباق با مقررات این انتخاب ها را در مقابل استانداردهایی که حسابرسان واقعاً استفاده می کنند، بررسی می کند.

ساخت دیوارها، سقف ها و پانل ها

پاکت به همان اندازه که ایر هندلینگ کلاس را نگه می دارد. ساندویچ پانل های فولادی از پیش روکش شده معمولاً ساخته می شوند: ضخامت 50 میلی متر برای پارتیشن ها، 75 یا 100 میلی متر در مواردی که مقاومت در برابر آتش یا عملکرد حرارتی مهم است، هسته های پشم سنگ در مرزهای درجه بندی آتش، پلی اورتان برای عایق، و هسته های لانه زنبوری که وزن پانل باید کاهش یابد.

سه جزئیات یک اتاق تنگ را از یک اتاق نشتی جدا می کند. مفاصل با سیلیکون خنثی مهر و موم شده به جای درزگیر که روی یک شکاف باز آغشته شده اند. گوشه ها با نمای شعاع پوشانده شده یا نصب شده اند تا تمیز کردن خط گرد و غبار باقی نماند. پنجره ها همسطح با صفحه پنل نصب شده اند تا هیچ یک از طرفین ذرات را روی یک لبه جمع کند. برای لعاب، چه تک، چه دوبل یا قابل تعویض، به یاد داشته باشید که معمولاً واشر فریم نقطه ضعف است نه شیشه.

ساندویچ پانل پشم سنگ دست ساز درب فولادی نوع قاب تخت مشاهده محصول →

تایید و اشتباهاتی که تکرار می شوند

گواهی اتاق تمیز یک لحظه را ثبت می کند. تست های پشتیبانی نشان می دهد که آیا آن لحظه می تواند هر روز تکرار شود یا خیر.

1. اسکن یکپارچگی فیلتر HEPA قبل از اشغال
2. حجم هوای عرضه با نرخ تغییر هوای طراحی شده اندازه گیری می شود
3. اختلاف فشار اتاق با تمام درها بسته ثبت شد
4. زمان بازیابی پس از یک چالش ذرات شبیه سازی شده اندازه گیری شد
5. تجسم جریان هوا در درها، جعبه های عبور و برگشت

اشتباهات رایج در تدارکات

• نوشتن "Class 10000" بدون نام بردن از واحد، اندازه ذرات و استاندارد، بنابراین تامین کننده و حسابرس اسناد مختلف را مطالعه می کنند.
• تقسیم درها، پانل‌ها و جابجایی هوا بین تامین‌کنندگان، بدون مالک بودن رابط قاب به پانل
• حذف قفل هوا در ورودی اصلی پرسنل و کشف مشکل فشار تنها در راه اندازی
• گواهی رزرو قبل از لباس پوشیدن، تمیز کردن و مراحل نظارت وجود دارد، سپس برای بازدید دوم پرداخت می شود

دو تصمیم بیشتر از هر پروژه دیگری هزینه یک پروژه کلاس 10000 را شکل می دهد: استانداردی که اتاق بر اساس آن گواهی می شود و اینکه چه کسی رابط بین درها، پانل ها و هوارسانی را در اختیار دارد. قبل از سفارش اولین پانل، هر دو را به صورت کتبی حل کنید، و بازدید اعتبار سنجی به جای مذاکره به یک امر رسمی تبدیل می شود.

یاتای تولید می کند درهای اتاق تمیز، پنجره ها و ساندویچ پانل های رنگی در کارخانه خود در Jiangyin، چین، برای پروژه های دارویی، الکترونیک، غذا و بیمارستان. اگر نقشه ها و محدودیت ذرات برای برآورده کردن دارید، آنها را ارسال کنید. پاسخ به امکان سنجی، پیکربندی و زمان انجام پروژه معمولا سریعتر از آنچه اکثر تیم های پروژه انتظار دارند است.