صفحه اصلی / رسانه ها / اخبار صنعت / درب اتاق تمیز از جنس استنلس استیل: راهنمای طراحی، استانداردها و عملکرد

درب اتاق تمیز از جنس استنلس استیل: راهنمای طراحی، استانداردها و عملکرد

چه چیزی استیل ضد زنگ را به ماده بهینه برای درب های اتاق تمیز تبدیل می کند

درب اتاق تمیز استیل نشان دهنده استاندارد صنعت برای محیط های کنترل شده با توجه به آنها است سطح غیر متخلخل، مقاومت در برابر خوردگی و توانایی مقاومت در برابر تمیز کردن مکرر شیمیایی . این درب‌ها برای حفظ یکپارچگی اتاق تمیز طبقه‌بندی شده ISO طراحی شده‌اند و در عین حال دوام دارند که با نگهداری مناسب می‌تواند بین 20 تا 30 سال دوام بیاورد و به طور قابل‌توجهی بهتر از جایگزین‌هایی مانند فولاد با پوشش پودری یا آلومینیوم در تاسیسات دارویی، نیمه هادی و بیوتکنولوژی عمل کند.

ترکیب مواد به طور معمول استفاده می کند نمرات فولاد ضد زنگ 304 یا 316L با 316L برای محیط هایی که به مقاومت شیمیایی بالاتر نیاز دارند ترجیح داده می شود. این آلیاژها حاوی 18 درصد کروم و 8 تا 10 درصد نیکل هستند و یک لایه اکسید غیرفعال ایجاد می‌کنند که در صورت خراشیدگی خود ترمیم می‌شود و کنترل آلودگی مداوم را حتی پس از سال‌ها کار تضمین می‌کند.

ویژگی های طراحی حیاتی که عملکرد را تعریف می کنند

سیستم های آب بندی و جلوگیری از نشت هوا

اثربخشی درب اتاق تمیز به مکانیسم آب بندی آن بستگی دارد. درب‌های اتاق تمیز از جنس استنلس استیل با کارایی بالا مهر و موم بادی یا واشر فشاری که به نرخ نشت هوا زیر 0.1 cfm در هر پا خطی می رسد. در 0.3 اینچ اختلاف فشار آب. این سطح از آب بندی برای حفظ ایزو کلاس 5 و طبقه بندی های بالاتر ضروری است.

مدل های پیشرفته دارای سیستم های قفل چند نقطه ای با 6-8 نقطه تماس در اطراف محیط در هستند که فشار آب بندی را به طور یکنواخت برای جلوگیری از نفوذ ذرات توزیع می کند. به عنوان مرجع، یک اتاق تمیز دارویی استاندارد که در کلاس ISO 7 کار می کند به درهایی نیاز دارد که تعداد ذرات را محدود می کند. 352000 ذره (≥0.5 میکرومتر) در متر مکعب .

الزامات ساخت و ساز فلاش و پایان سطح

درب های فولادی ضد زنگ درجه اتاق تمیز باید تله های ذرات را از طریق سطوح کاملاً هموار از بین ببرند. این یعنی:

بدون لولا، دستگیره یا بست بیرون زده در سمت اتاق تمیز
جوش های پیوسته زمین به Ra 0.8 میکرومتر زبری سطح یا بهتر است
گوشه های سرپوشیده با حداقل شعاع 3 میلی متر برای جلوگیری از تجمع میکروارگانیسم ها
پرداخت های الکتروپلی شده که زبری سطح را 30 تا 40 درصد در مقایسه با پرداخت مکانیکی کاهش می دهد.

گزینه های پیکربندی برای برنامه های مختلف Cleanroom

مقایسه پیکربندی درب اتاق تمیز استیل ضد زنگ بر اساس کاربرد و کلاس اتاق تمیز
نوع درب	برنامه معمولی	مزیت کلیدی	مناسب بودن کلاس ISO
لولایی تک/دوبل	ورود پرسنل، مناطق کم تردد	ساده ترین تعمیر و نگهداری	ISO 4-8
هرمتیک کشویی	OR های بیمارستانی، تولید دارو	نفوذ هوا صفر	ISO 3-6
جمع آوری سریع (فریم SS)	انتقال مواد، مناطق پر تردد	سرعت (تا 80 اینچ در ثانیه)	ISO 6-8
قفل های هوای به هم پیوسته	ساخت استریل، مهار	سد آلودگی	ISO 3-5

برای تاسیسات ساخت نیمه هادی که نیاز به ایزو کلاس 3 یا بهتر دارند، درب های هرمتیک کشویی با عملکرد موتوری ترجیح داده می شوند. این درب ها می توانند به آب بندی کامل هرمتیک با نرخ نشتی به حداقل برسد 0.01 cfm در هر در ، هنگام حفظ اختلاف فشار 0.05-0.1 اینچ ستون آب بین اتاق های تمیز مجاور بسیار مهم است.

ادغام با سیستم های کنترل دسترسی و مانیتورینگ

درهای اتاق تمیز از جنس استنلس استیل مدرن به عنوان اجزای هوشمند در سیستم های مدیریت تاسیسات عمل می کنند. قابلیت های استاندارد یکپارچه سازی عبارتند از:

RFID یا کنترل دسترسی بیومتریک با ثبت مسیر حسابرسی برای انطباق FDA 21 CFR قسمت 11
سوئیچ های نی مغناطیسی یا حسگرهای موقعیت که وضعیت درب را به سیستم های مدیریت ساختمان در زمان واقعی ارائه می دهند
پروتکل های اینترلاک که از باز شدن همزمان قفل های هوا یا مناطق ناسازگار جلوگیری می کند
ادغام با سیستم های HVAC برای تنظیم جریان هوا هنگام باز شدن درها و حفظ آبشارهای فشار

یک مطالعه موردی از یک مرکز تولید بیولوژیک نشان داد که اجرای نظارت خودکار درب، حوادث آلودگی را کاهش می‌دهد. 34 درصد در 18 ماه با حذف نمونه هایی از باز ماندن درها در طول انتقال پرسنل.

انطباق با مقررات و استانداردهای تست

الزامات خاص صنعت

درب های اتاق تمیز از جنس استنلس استیل باید بسته به محیط کاربردشان، چارچوب های نظارتی متعددی را رعایت کنند:

FDA cGMP - دستورالعمل‌های عملکرد خوب تولید فعلی که مستلزم مستندسازی مواد، پوشش‌های سطحی و پروتکل‌های اعتبارسنجی تمیزکاری است.
ISO 14644-1 - طبقه بندی پاکیزگی هوا با تعیین محدودیت غلظت ذرات
USP 797/800 - استانداردهای اتاق های تمیز ترکیب دارویی با الزامات اختلاف فشار خاص
اتحادیه اروپا GMP پیوست 1 - دستورالعمل های اروپایی برای تولید فرآورده های دارویی استریل

تست تایید عملکرد

قبل از راه اندازی، درب های اتاق تمیز تحت پروتکل های تست دقیق قرار می گیرند. تست نشت هوا با استفاده از استاندارد ASTM E283 عملکرد را در اختلاف فشار مثبت و منفی اندازه گیری می کند. درب های درجه بالا به طور مداوم به نتایج نشان می دهند کمتر از 0.05 cfm/ft² در فشار تست 1.57 psf .

درب‌های اتاق تمیز ضد زنگ دارای گواهینامه‌های اضافی هستند که معمولاً UL 1784 برای نشت هوا در دمای محیط و دمای بالا و NFPA 80 برای آزمایش فشار مثبت در شرایط آتش‌سوزی دارند.

ملاحظات نصب و مشکلات رایج

نصب مناسب برای دستیابی به عملکرد طراحی بسیار مهم است. مهم ترین عوامل عبارتند از:

تراز قاب با تحمل ± 1.5 میلی متر - بیش از حد باعث فشرده شدن ناهموار واشر و نشت هوا می شود
آب بندی محیطی پیوسته بین نفوذ قاب و دیوار با استفاده از درزگیرهای سازگار
بررسی استحکام زیرلایه - دیوارهای اتاق تمیز باید حداقل را تحمل کنند بار جانبی 150 پوند برای درهای لولایی
هماهنگی ناهموار الکتریکی برای اپراتورهای برقی که معمولاً به مدارهای اختصاصی 110-120 ولت و 15 آمپر نیاز دارند

یک خطای رایج نصب شامل آماده سازی ناکافی کف برای درهای کشویی است. مسیر راهنما باید روی سطوحی با تحمل صافی در داخل نصب شود 3 میلی متر بیش از 3 متر برای جلوگیری از اتصال و اطمینان از عملکرد روان در طول عمر درب.

پروتکل های تعمیر و نگهداری برای عملکرد بلند مدت

مراحل نظافت روزانه و هفتگی

درب‌های اتاق تمیز از جنس استنلس استیل به پروتکل‌های تمیزکاری مطابق با طبقه‌بندی اتاق تمیز و الزامات فرآیند نیاز دارند. برای محیط های کلاس ISO 5-7، رویه های معمولی عبارتند از:

پاک کردن روزانه با 70% ایزوپروپیل الکل یا ترکیبات آمونیوم چهارتایی تایید شده
ضد عفونی هفتگی با استفاده از عوامل اسپور کش برای کاربردهای دارویی
اجتناب از پاک کننده های حاوی کلرید که می توانند باعث خوردگی حفره ای شوند

تعمیر و نگهداری مکانیکی برنامه ریزی شده

برنامه های تعمیر و نگهداری پیشگیرانه باید شامل بازرسی سه ماهه واشرها و مهر و موم ها و هر بار تعویض باشد 3-5 سال بسته به فرکانس چرخه درب . تسهیلات با درب‌های پرتردد (200 چرخه در روز) از روان‌کاری نیمه‌سالانه لولاها و مکانیسم‌های قفل با استفاده از روان‌کننده‌های سازگار با اتاق تمیز و با گاز خروجی کم بهره می‌برند.

آزمایش تأیید مجدد سالانه باید تأیید کند که میزان نشت هوا در مشخصات باقی مانده است. داده های صنعت نشان می دهد که درب های اتاق تمیز از جنس استنلس استیل به درستی نگهداری می شوند 95٪ عملکرد آب بندی اصلی پس از 10 سال ، در مقایسه با 60-70٪ برای جایگزین های پوشش داده شده با پودر.

تجزیه و تحلیل هزینه و بازده سرمایه گذاری

هزینه های اولیه خرید برای درب های اتاق تمیز از جنس استنلس استیل متفاوت است 2500 تا 8000 دلار برای واحدهای لولایی استاندارد به 15،000 تا 35،000 دلار برای سیستم‌های هرمتیک کشویی خودکار، که نشان‌دهنده 40 تا 60 درصد حق بیمه نسبت به فولادهای با پوشش پودری است. با این حال، تجزیه و تحلیل هزینه چرخه عمر مزایای بلند مدت قابل توجهی را نشان می دهد.

یک مقایسه کل هزینه مالکیت 10 ساله برای یک مرکز دارویی با 50 درب اتاق تمیز نشان داد:

فولاد ضد زنگ: 425000 دلار (اکتساب) 85000 دلار (نگهداری) = جمعا 510000 دلار
فولاد با روکش پودری: 265,000 دلار (خرید) 180,000 دلار (نگهداری و تعویض) = 445,000 دلار کل

پس انداز ظاهری هنگام فاکتورگیری ناپدید می شود کاهش خطر آلودگی . هر رویداد آلودگی در تولید دارو به طور متوسط 500000 دلار در تحقیق، اصلاح و تاخیر در تولید است. امکاناتی که از درب های فولادی ضد زنگ استفاده می کنند، 25 تا 40 درصد موارد آلودگی کمتری را گزارش می کنند که به خرابی سیستم درب نسبت داده می شود.

فن آوری های نوظهور و تحولات آینده

نوآوری‌های اخیر در فناوری درب اتاق تمیز از جنس استنلس استیل بر اتوماسیون، خواص ضد میکروبی و نظارت هوشمند تمرکز دارد:

آلیاژهای ضد میکروبی فولاد ضد زنگ با ترکیب مس باعث کاهش 99.9 درصدی باکتری در عرض 2 ساعت پس از تماس می شود
سیستم های تعمیر و نگهداری پیش بینی با استفاده از سنسورهای ارتعاش و چرخه شمار برای پیش بینی تخریب آب بندی قبل از خرابی
سیستم‌های عملیات بدون لمس با ترکیب سنسورهای حرکتی با فعال‌سازی صوتی، کاهش آلودگی متقابل ناشی از تماس دسته
ادغام نمایشگرهای OLED شفاف در پانل های درب که اختلاف فشار و تعداد ذرات را در زمان واقعی نشان می دهد.

سازندگان همچنین در حال توسعه سیستم های درب مدولار با کاست های مهر و موم قابل تعویض میدانی که زمان توقف تعمیر و نگهداری را از 4 تا 6 ساعت به کمتر از 30 دقیقه کاهش می دهد، به ویژه برای عملیات تولید مداوم که در آن وقفه های دسترسی به اتاق تمیز هزینه 10000 تا 50000 دلار در ساعت در تولید از دست رفته دارد.